Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатності задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством. Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні державні інспекції). Саме Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція МОЗ) визначена Законом України "Про лікарські засоби" як контрольний орган і має всі необхідні ресурси та інфраструктуру для виконання покладених на неї завдань. Протягом 2006 року Державною інспекцією МОЗ та її територіальними державними інспекціями

перевірено 2921 (46%) лікувально-профілактичний заклад та 5187 (96%) суб'єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов'язану з виготовленням лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою та роздрібною реалізацією медикаментів. У тому числі - 837 (94%) аптечних складів, 8623 (86%) аптеки, 4347 (79%) аптечних пунктів, 4545 (74%) аптечних кіосків. Результати перевірок свідчать про велику кількість порушень законодавства з боку суб'єктів господарювання щодо забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх обігу. Середній показник виявлених порушень в окремих регіонах становить 65-80% від перевірених суб'єктів. Найбільш характерними порушеннями є: недотримання нормативних умов зберігання ліків; - неналежне здійснення вхідного контролю лікарських засобів (що характерно для лікувально-профілактичних закладів); - реалізація/медичне застосування ліків без сертифіката якості виробника; - реалізація/медичне застосування ліків незареєстрованих, із закінченим терміном придатності, які не відповідають АНД за візуальними показниками, які заборонені приписами Державної інспекції МОЗ; - невідповідність будівлі, приміщень та устаткування, що використовується для здійснення діяльності, встановленим вимогам; - недотримання санітарних норм і гігієнічних нормативів; - діяльність осіб, які не відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам; - недотримання порядку відпуску лікарських засобів. За результатами перевірок суб'єктів господарської діяльності, які займаються виробництвом, зберіганням та реалізацією лікарських засобів, територіальними державними інспекціями протягом 2006 року надано 7950 обов'язкових для виконання приписів про усунення порушень законодавства та 2293 приписи лікувально-профілактичним закладам. Відповідно до Кодексу України про адміністративні правопорушення до порушників законодавства застосовуються заходи адміністративного впливу. Протягом 2006 року територіальними інспекціями винесено 2209 постанов та стягнено штрафів на суму 256 728 грн. Однією з важливих форм контролю за додержанням суб'єктами господарювання і лікувальними закладами законодавства щодо якості лікарських засобів є співпраця з органами виконавчої влади та з правоохоронними органами в регіонах. Вважаємо, що важливо постійно інформувати місцеву владу та правоохоронні органи про стан якості ліків у відповідних областях. У 2006 році Державною інспекцією МОЗ та територіальними державними інспекціями до місцевих органів виконавчої влади передано 912 матеріалів (із них 525 по лікувально-профілактичних закладах) про порушників законодавства щодо якості лікарських засобів. До правоохоронних органів направлено 1053 матеріали (із них 214 по лікувально-профілактичних закладах). Серйозною проблемою в Україні є реалізація та незаконний обіг субстандартних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів. Державною інспекцією МОЗ у 2006 році надано 68 приписів про заборону 62 найменувань 77 серій субстандартних лікарських засобів; 49 приписів про заборону реалізації 27 найменувань 67 серій фальсифікованих лікарських засобів та 71 припис про заборону реалізації 305 найменувань незареєстрованих лікарських засобів. За результатами сумісної роботи Державної інспекції МОЗ та територіальних державних інспекцій до споживача не допущено майже 1,3 млн. упаковок субстандартних та близько 70 тисяч упаковок фальсифікованих лікарських засобів. Виникає справедливе запитання. Чому частка порушників законодавства така велика і майже не змінюється в останні роки? Значною мірою це є результатом ліберальності чинного законодавства у сфері обігу лікарських засобів, а також недостатнього професійного рівня роботи уповноважених осіб - суб'єктів господарювання, які здійснюють оптову і роздрібну реалізацію. У свою чергу Державна інспекція МОЗ проводить роботу щодо удосконалення нормативно-правової бази. Підготовлено зміни до Кримінального кодексу України стосовно введення кримінальної відповідальності за обіг фальсифікованих лікарських засобів. Підготовлено проект Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" стосовно введення поняття фальсифікованого лікарського засобу. З метою спрощення механізму ввезення лікарських засобів зарубіжного виробництва в Україну і надходження їх до вітчизняного споживача підготовлено та введено в дію постанову Кабінету Міністрів України № 82 від 31.01.2007 р. "Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну". Підготовлено зміни до "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, та до "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348. Підсумовуючи сказане, хочу зазначити, що основними завданнями Державної інспекції МОЗ та територіальних державних інспекцій залишаються: - удосконалення нормативно-правової бази; - взаємодія з правоохоронними органами та органами місцевого самоврядування; - запобігання проникненню в мережу оптової та роздрібної реалізації неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих лікарських засобів; - підтримання рівня якості лікарських засобів в мережі оптової та роздрібної реалізації; - виявлення зміни властивостей лікарських засобів при їх зберіганні в аптечних закладах; - встановлення таких правил на фармацевтичному ринку України, які роблять економічно невигідним недотримання вимог нормативних документів і випуск та реалізацію неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих лікарських засобів. Валерій СТЕЦІВ, заступник головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.